لقاح موديرنا المضاد لفيروس كورونا.. نتائج مبشرة وأبرز الآثار الجانبية

لقاح موديرنا المضاد لفيروس كورونا.. نتائج مبشرة وأبرز الآثار الجانبية  

ضمن المحاولات المستمرة والحثيثة لإنتاج لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد "كوفيد-١٩" والذي ضرب العالم أجمع منذ عدة أشهر وبعد أن أعلنت شركة "فايزر" الامريكية منذ عدة أيام عن نجاح تجربة لقاحها الجديد بالتعاون مع شركة "بيونتيك" الألمانية و في بيان لها أعلنت شركة موديرنا الأمريكية أن اللجنة المستقلة لمراقبة سلامة البيانات (DSMB) لدراسة المرحلة 3 من تجارب لقاحها mRNA-1273 ضد فيروس كورونا "كوفيد-19"، قد اعلنت أن التجربة قد استوفت المعايير الإحصائية للتحليل المؤقت الأول المحدد في بروتوكول الدراسة، ووجدت ان اللقاح فعال بنسبة 94.5٪  .  

وقد سجلت هذه الدراسة مع أكثر من 30,000 مشارك من الولايات المتحدة وتم إجراؤها بالتعاون مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) و تستند نقطة النهاية الأولية لدراسة المرحلة 3 هذه إلى تحليل حالات كوفيد-19 المؤكدة بعد مرور أسبوعين من تلقي الجرعة الثانية من اللقاح.

وقد شمل هذا التحليل المؤقت الأول 95 حالة للمتطوعين المصابين بالمرض موزعة بالشكل التالي:  5 حالات في مجموعة اللقاح التجريبي و 90 حالة في مجموعة اللقاح الوهمي الذي يعطي للمريض بدون المادة الفعالة، وهو مايعني ان فعالية اللقاح تصل الى 94.5٪ ‏كما شملت نقطة النهاية الثانوية تحليل حالات الاصابة الشديدة لـ كوفيد-19 (كما هو محدد في بروتوكول الدراسة) ، ووجدت ان جميع الحالات الخطيرة ( 11 حالة) في هذا التحليل المؤقت الأول قد حدثت في مجموعة اللقاح الوهمي ولم تحدث أي حالة في مجموعة اللقاح التجريبي.

أقرأ ايضا: 

تعرف علي شركة موديرنا

وقد تضمنت ال 95 حالة اصابة بين المتطوعين ما يلي: 15 حالة من كبار السن (الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا) و 20 حالة من اصول وأعراق متنوعة (بما في ذلك 12 من أصل لاتيني أو لاتيني ، و 4 من الأمريكيين السود أو الأفارقة ، و 3 أمريكيين آسيويين وحالة واحدة متعددة الأعراق).

وقد تضمن التحليل المؤقت مراجعة من قبل لجنة DSMB للجزء المتاح من المرحلة الثالثة من التجربة لدراسة بيانات السلامة ، والتي لم تبلغ عن أي مخاوف تتعلق بالسلامة حيث أشارت مراجعة الاعراض الجانبية إلى أن اللقاح كان جيد التحمل بشكل عام و كانت غالبية الاعراض الجانبية خفيفة أو معتدلة في الشدة.  

و اشتملت أعراض الدرجة الثالثة (الشديدة) من الاعراض الجانبية التي تزيد عن 2٪ أو تساوي تكرارها بعد الجرعة الأولى على ألم في موضع الحقن بنسبة (2.7٪)

وبعد الجرعة الثانية تضمنت الاعراض الجانبية التعب بنسبة (9.7٪) ، ألم عضلي بنسبة (8.9٪) ، ألم مفصلي بنسبة (5.2٪) ، صداع بنسبة (4.5٪) ، ألم بنسبة (4.1٪) ، احمرار في موقع الحقن بنسبة (2.0٪).  وكانت هذه الاعراض الجانبية قصيرة الأمد وضعيفة بشكل عام.

و قالت الشركة ان هذه النتائج قد تتغير بناءً على التحليل المستمر مع تراكم البيانات التي سوف تتوفر و التي تتعلق بدراسة المرحلة الثالثة و التحليل النهائي لها. 

ويشير التحليل الأولي إلى نتائج جيدة للغاية ومبشرة ومتسقة على نطاق واسع للسلامة والفعالية عبر جميع المجموعات الفرعية التي تم تقييمها.

ونظرًا لتراكم المزيد من الحالات التي سوف تؤدي إلى التحليل النهائي ، تتوقع الشركة أن يتغير تقدير نسبة فعالية اللقاح وتخطط الشركة لتقديم بيانات دراسة المرحلة الثالثة الكاملة للنشر بعد المراجعة . 

واستنادًا إلى بيانات الأمان والفعالية المؤقتة هذه ، تعتزم شركة موديرنا "Moderna" تقديم طلب تصريح استخدام في حالات الطوارئ (EUA) الى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الأسابيع القريبة المقبلة فور استكمال جمع بيانات السلامة والفعالية النهائية (لمدة شهرين).

وتتوقع الشركة أن يستند تصريح الطوارىء EUA إلى التحليل النهائي لـ 151 حالة ومتابعة متوسطة لأكثر من شهرين و تخطط موديرنا أيضًا لتقديم طلبات الحصول على تراخيص إلى الهيئات التنظيمية في جميع دول العالم.

وبحلول نهاية عام 2020 ، تتوقع شركة موديرنا أن يكون لديها ما يقرب من 20 مليون جرعة من اللقاح جاهزة للشحن في الولايات المتحدة الامريكية فقط كما تهدف الشركة لتصنيع 500 مليون إلى مليار جرعة على مستوى العالم في عام 2021. 

المراجع:

‏البيان الصحفي للشركة:

‏ ⁦‪

‏ https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy/ 

بروتوكول تجربة المرحلة 3 للقاح شركة موديرنا:

https://www.modernatx.com/sites/default/files/mRNA-1273-P301-Protocol.pdf